2022/08/22
『清浄度規格とその留意事項』
Cleanliness standards and their considerations
1. はじめに
清浄度規格を用いる施設としてクリーンルームがある。クリーンルームは、半導体製造、電子機器、光学機器、精密機械、印刷等の工業用クリーンルームと、医薬品製造、食品製造、病院施設等の生物学的クリーンルームとに大別されている。その他、遺伝子組換えや細菌培養施設等、外部に危害を及ぼさないように塵埃や細菌微生物を封じ込めるバイオセーフティ施設がある。ここでは、クリーンルームについてその基準となる清浄度に関する基本的な留意事項について解説する。
2. クリールームとは
クリーンルーム（Cleanroom）は、JIS Z 8122「コンタミネーションコントロール用語」で「清浄度管理が行われている限られた空間であって、空気中における微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され、また、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、必要に応じて温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理が行われている空間」と定義されている。また、バイオロジカルクリーンルーム（Biological Cleanroom）は、同様に「主としてバイオテクノロジーの分野で用いられるクリーンルームであって、主に空気中における浮遊微生物が管理された空間」と定義されている。
3. 清浄度規格
現在使用されているクリーンルームの規格は、国際規格として「ISO14644
–1 Cleanroom and associated controlled environments
–Part1：Classification of air cleanliness 1999 – 05
–01」（クリーンルーム及び関連制御環境
–第1部：空気清浄度の分類）がある。国内においては「JIS B
9920クリーンルームの空気清浄度の評価方法」がある。JIS規格は、先に記したISO規格（1999年5月1日）第1版を翻訳し、技術的内容を変更して作成したものであり、清浄度規格は同一の表現となっている。
清浄度のクラスは対象粒径0.1μmの浮遊微粒子が空気1m3中に存在する量を10Nで表示した指数Nを用いて表示している。従来は、米国連邦規格（FederalStandard
209: FED – STD
–209）という1963年に制定された規格が用いられ「クラス100、クラス10,000、クラス100,000」等の表現が広く一般的に用いられていたが、先に述べたISO規格が制定されたことにより2001年11月に廃止されたが、現在でも「クラス100」等の表現は、清浄度を表現するのに分かりやすいため、現在でも使用されているが、書類やカタログなどでの表現はISO規格やJIS規格に準拠することが望ましい。表1.に米国連邦規格とJIS規格の対比を示す。
表1. 清浄度クラス（JIS B 9920）と米国連邦規格との対比
|
米国連邦規格 （FED – STD -) |
清浄度 |
上f限濃度(個/m3) 測定粒径 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
209D: クラス 1988年 |
209E: クラス 1992年 |
クラス (N) |
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm |
| 1 | 10 | 2 | ||||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||||
| 1 | M1.5 | 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 10 | M2.5 | 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| 100 | M3.5 | 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| 1,000 | M4.5 | 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| 10,000 | M5.5 | 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| 100,000 | M6.5 | 8 | 35,200,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| 9 | 8,320,000 | 293,000 | ||||||
JIS B 9920において浮遊微粒子の清浄度は、クラス数Nで指定される。それぞれの対象粒径Dの上限濃度Cnは、次式で定義される。
Cn ＝ 10N × (0.1 / D)2.08
Cn：浮遊微粒子の上限濃度（空気1m3当たり）。粒径D以上の粒子を対象とする
Cnは、有効数字3桁とし、端数は去り捨てとする
N：クラス数1～9。中間クラスは1.1～8.9
D：測定粒径（μm）
0.1：定数（μm）
対象粒径は、当事者間の協議によって決定される。
対象粒径が複数の場合、2粒径の比は、1.5倍以上でなければならない。
例 D2 ≧ 1.5 × D1
D1、D2：対象粒径
4. 清浄度規格の詳細
(1) FED – STD – 209D
1988年に制定された規格で、単位は英国単位（FS単位）が用いられている。1立方フィート（ft3）中の0.5μm以上の粒子数を基準としており、先に述べたように「クラス100、クラス10,000」等の表現でこれまで一般的に用いられてきたものである。
(2) FED – STD – 209E
1992年にメートル法（SI単位）に移行し、0.5μm以上の粒子が空気1m3中に存在する量を10Xで表現した時の指数Xをクラスとしている。メートル法であることを明確にするため、Mを付加して表記されている。
(3) JIS B 9920、ISO14644 – 1
世界の統一規格として現在広く使用されているもので、0.1μm以上の粒子が空気1m3中に存在する量を10Nで表現した時の指数Nをクラスとしている。ISO規格を用いる場合は、「クラス5、クラス7」というように表現する。
(4) FED – STD – 209DからJIS B 9920への換算
1m＝3.281ftであり、1m3＝35.3ft3となる。FED – STD
–
209Dで表現されている数値1立方フィート（ft3）中の0.5μm以上の粒子数を基準として、約35倍するとJIS規格で表現される数値となるので換算するときの目安とすると良い。
5. バイオロジカルクリーンルームの規格
バイオロジカルクリーンルームは、空中浮遊微生物の制御を目的にしたである。先にも述べたが、微生物に関する規格は、これまで述べてきたISO規格、JIS規格ならびに米国連邦規格にはなく、NASA（米国航空宇宙局）の規格を現在も使用している。空中浮遊細菌および落下菌のNASA規格を表2.に示す。
表2. 空中浮遊細菌および落下菌のNASA規格（NASA NHB 5340）
|
清浄度 クラス |
空中浮遊細菌 | 落下菌 | ||
|---|---|---|---|---|
| CFU/ft3 | CFU/m3 | CFU/ft2・week | CFU/m2・week | |
| 100 | 0.1 | 3.5 | 1,200 | 12,900 |
| 10,000 | 0.5 | 17.6 | 6,000 | 64,600 |
| 100,000 | 2.5 | 88.4 | 30,000 | 323,000 |
6. クリーンルームの評価
クリーンルームの性能を評価することについては、JIS規格に示されている内容を参考に当事者間で合意しておくことが重要である。以下に主な事項について詳述する。
(1) クリーンルームの評価基準の段階
評価かる時期について明確にしておく必要がある。すなわち「施行完了時」、「製造装置設置時」、「通常運転時」のいずれか、どの段階で評価するかということを決定して合意しておく。
(2) クリーンルームの評価方法
・サンプリング一の決定
次式により測定点数の最小値を求める。
NL ＝ √A
NL:測定点数の最小値、A:クリーンルーム施設の面積（m2）
その他、重要な部分がある場合は協議により決定しておく。
・サンプリング空気量
最小サンプリング空気量は次式以上とし、サンプリング時間は最小1分間で尚且つ、サンプリング空気量は最小20
× 10－3 m3を満たさなければならない。
Vs ＝ 1000 × 20 / Cnm
Vs：測定点における最小サンプリング空気量（10－3
m3）、Cnm：当該仕様クラスにおける最大粒径に対する濃度上限値（個/m3）、20：粒子濃度がクラス上限値の場合に係数が期待される粒子数
・サンプリング回数
1点につき3回以上サンプリングするのが望ましい。
・粒子濃度測定結果の統計処理
① 各測定点における局所平均粒子濃度を算出する
X ＝ ( Xi1 ＋ Xi2 ＋ A ＋ Xin ) / n
Xi：測定点iにおける局所平均粒子濃度、Xi1、Xi2 … Xin：測定点iにおけるサンプリングごとの粒子濃度、n：測定点iにおけるサンプリング回数
② 局所平均粒子濃度と測定点数より空間平均粒子濃度を算出する
X ＝ ( Xi1 ＋ Xi2 ＋ A ＋ Xim ) / m
X：空間平均粒子濃度、X1、X2 … Xm：①によって計算された各測定点での局所平均粒子濃度、m：測定点の数
③ 空間粒子濃度の標準偏差を算出する
S ＝ √{(X1 － X)2 ＋ (X2 － X)2 ＋ A ＋ (Xm － X)2 / (m － 1)}
S：空間粒子濃度の標準偏差
④ 95％上側信頼限界（UCL）を算出する
95％UCL ＝ X ＋ t (m － 1, 0.95) (S /√m)
t (m－1, 0.95)：95％上側信頼限界の係数
| 測定点の数 (m) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7~9 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| t (m － 1, 0.95) | 6.3 | 2.9 | 2.4 | 2.1 | 2.0 | 1.9 |
注記：測定点が1点の場合および測定点9点を超える場合には、95％上側信頼限界の計算は不溶である。
(3) 評価試験結果の報告
評価試験実施者はクリーンルーム施設における試験結果を記録し、報告書として使用者に提出しなければならない。報告書には、浮遊微粒子の仕様清浄度クラスに対する適合または不適合を明記するとともに、次の内容を明記する。
A) 試験機関の名称、所在地、試験実施日
B) JISおよびISOそれぞれ規格の発行（発効）年
例 JIS B 992D：2002［ISO14644 – 1：1999E］
C) 試験対象のクリーンルーム施設の位置およびすべての測定位置の情報
D)
クリーンルーム施設における清浄度クラス、使用状態および対象粒径に関する合意仕様事項
E)
試験方法の詳細 情報特別の試験条件および除外条件ならびに使用した装置および機器の校正証明書
F) 試験結果の詳細 すべての粒子濃度データを含む
特にGMP基準に基づき測定を行う場合は、試験装置および機器の校正証明書ならびに実データは必須であり、この部分についても十分協議して決定することが重要となる。
また試験間隔についても決定しておく。一般的にはクラス5より清浄なクリーンルーム施設では6か月以内、クラス5を超えるクリーンルームでは12か月以内に測定することが標準とされている。
以上
【参考文献・引用先】
1. JIS Z 8122「コンタミネーションコントロール用語」
2. ISO14644-1「 Cleanroom and associated controlled environments –
Part1：Classification of air cleanliness 1999 – 05 – 01
」（クリーンルーム及び関連制御環境 – 第1部：空気清浄度の分類）
3. JIS B 9920：2002 「クリーンルームの空気清浄度の評価方法」